出,压力确实对反式异构体的生成有影响,但压力超过三千克,这种影响变得不太明显。所以,我认为没有必要进一步提高系统压力,毕竟压力越高,伴随而来的安全风险越大,进一步提高压力所带来的收益,跟面临的风险不成正比。”
检测结果显示,在三千克压力范围内,反式异构体随着压力增加而减少,这一现象说明,系统压力确实有利于抑制反式异构体的生成,虽然压力超过三千克,这种效应并不明显,但也在一定程度上印证了方翰民的推测。
在三千克压力下进行合成反应,得到的仿制药只有百分之一的反式异构体,跟原来的结果相比,整整降低了百分之一,这是个令人振奋的发现!
随后的一系列稳定性试验,取得了基本一致的结果,通过这番努力,方翰民提出的第一个有待改进的技术节点,得到了进一步优化。
此后,在方翰民指导下,课题组又先后在光学拆分和苯乙胺回收试验中,找到了更加合理的工艺条件,不仅节省拆分剂用量3%,而且使拆分剂的回收率,从99%提高到百分之99.8%。
在对三个节点的工艺技术进行优化后,通过核算,跟原来的试验结果比较,生产成本降低了百分之十五,这一结果甚至出乎方翰民的预料,起码从实验室取得的成果可以说明,他预想将仿制药做成一款既疗效显著,又毒副作用极低,还质优价廉的药品,这个目标已经实现了!
仿制药课题的实验室开发终于结束,忙碌了整整一年,课题组的全体工作人员总算可以松口气了!但是,郭鹏等科技人员一刻也不能停息,除了有大量的数据需要整理,还要撰写试验总结报告,这是每个课题结束后必须做的工作。
生产线建设的筹备工作正在稳步推进,在筹建办公室主任徐辉的努力下,设计院已经按时做完了基础设计,但在开展工程设计之前,设计院跟红星制药厂在设计取费上出现了严重分歧。
原因是方翰民提出将来的仿制药生产车间,要按gmp标准进行设计和建设,但省医药设计院认为,这个要求很超前,设计部门需要花费更多的精力和时间熟悉相关规范,所以,他们提出设计费在原定基础上,提高百分之五十。
“设计院这些人还讲不讲道理?不就是设计个gmp车间吗?他们一下子把设计费提高百分之五十,简直是抢钱!”听完徐辉的汇报,方翰民当即就发火了。
“方厂长,gmp标准车间在国内制药行业属于新生事物,设计院比较陌生,我估计他们在设计过程中需要参考很多国外资料,学习很多新知识,在精力和时间上可能需要付出更多。”因为徐辉也是第一次接触gmp,他对设计院的要求表示理解。
方翰民对此并不认同,在穿越者经历过的二十一世纪,gmp早已成为制药行业标配,那些标准出自世界卫生组织,对所有国家公开,不管设计还是生产管理,逐条按照gmp各项标准的要求去做就是了,根本不需要额外花费太多的精力。
不过,方翰民毕竟是个通情达理的人,他部分认可徐辉的说法,对于一项新生事物,确实需要花点时间熟悉,但把设计费提高百分之五十,断然不能接受!“你告诉设计院那边,红星制药厂最多可以接受设计费提高百分之五,时间延长一个月,否则免谈!”
徐辉是个老实人,此前跟外界从未打过交道,他觉得双方差距太大,即使现在把方翰民的意思转告设计院,对方也不可能答应,“方厂长,要不你亲自出面跟设计院的人面谈一次,看看能不能说服他们?”
方翰民想了想,“嗯,是该跟对方见个面,你邀请设计院的人到红星制药厂来,我跟他们面谈。”
“好,我一会儿就打电话邀请他们。另外,我认为应该继续跟设计院合作,因为他们已经把基础设计做完了,如果另找设计机构,前期工作就白做了。”
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